Dopo settimane di dubbi tentennamenti, la necessità ha prevalso sulla diffidenza. Servono vaccini e servono in fretta. L’Ema ha dunque deciso di avviare il processo di rolling review (revisione continua, in italiano) del vaccino russo Sputnik V. L’annuncio è arrivato oggi da parte della stessa Agenzia europea dei medicinali attraverso una nota in cui chiarisce che “sebbene l’Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del solito per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva”.
Subito dopo la comunicazione dell’Ema, le autorità russe hanno fatto sapere di essere pronte a fornire 50 milioni di dosi di vaccini agli europei a partire da giugno.
La rolling review è uno strumento che consente alle Autorità regolatorie di velocizzare il normale processo di valutazione di farmaci e vaccini. Parlando in parole povere, se in in situazioni di normalità le aziende presentano tutti i dati sul prodotto (efficacia, sicurezza, qualità, ecc.) nel momento in cui richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco o del vaccino, con la revisione continua questi dati vengono esaminati prima, già durante la fase di sperimentazione. Analizzando i dati nel momento in cui sono disponibili e non alla fine, l’Ema guadagnerà tempo e avrà la possibilità di decidere in maniera più rapida se il vaccino potrà essere utilizzato oppure no. Anche i vaccini attualmente distribuiti (Moderna, Pfizer e Astrazeneca) sono stati sottoposti a revisione continua e attualmente lo è anche il siero dell’azienda farmaceutica tedesca Novavax, il cui arrivo è previsto per maggio.
Tornando a Sputnik, “l’Ema – si legge nella nota dell’agenzia – valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”.
Il vaccino sarà esaminato sulla base dei “consueti standard dell’UE in materia di efficacia, sicurezza e qualità” e l’agenzia farà sapere quando “sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino”.
II siero russo è stato sviluppato da Gamaleya, il Centro nazionale russo per l’epidemiologia e la microbiologia, ma la richiesta di revisione è arrivata dalla R-Pharm, filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo. Si tratta di un vaccino a vettore virale somministrato in due dosi (ognuna delle quali con un vettore virale diverso). Secondo Mosca il siero avrebbe un’efficacia contro il Covid pari al 90%. Gli stessi dati sono stati pubblicati su The Lancet, una delle riviste scientifiche più autorevoli del mondo.
Attualmente il vaccino viene già utilizzato, oltre che in Russia, anche in Argentina, Bolivia, Venezuela, Ungheria, Serbia, Algeria, Palestina e Bielorussia.
Nel frattempo, novità sui vaccini arrivano anche dall’Italia. L’Italia è il primo Paese dell’Ue a rifiutare l’export delle dosi di vaccini di AstraZeneca. Secondo quanto si apprende a Bruxelles, venerdì le autorità italiane hanno notificato alla Commissione europea la decisione di bloccare l’export di una partita di vaccini della casa farmaceutica in Australia.
Nel frattempo, attraverso una circolare, la direzione generale della prevenzione del ministero della Salute ha stabilito che a chi ha contratto il Covid almeno tre-sei mesi prima di ricevere il vaccino sarà somministrata una sola dose e non due.
“Visto il parere espresso dal Gruppo permanente sull’infezione da SARS-Cov-2 del Consiglio Superiore di Sanità”, si legge, “conforme a quello espresso da Aifa in data 23/02/2021, si rappresenta che è possibile considerare la somministrazione di un’unica dose di vaccino anti-SarsCoV-2/Covid-19 nei soggetti con pregressa infezione da Sars-CoV-2 (decorsa in maniera sintomatica o asintomatica), purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno 3 mesi di distanza dalla documentata infezione e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa”.
La novità non si applicherà però a soggetti che presentano condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici.
