Il settore farmaceutico europeo ha il fiato sospeso: la scure dei dazi di Trump, con l’editto di sabato che li ha portati overall al 30%, lo ha, almeno per il momento, risparmiato anche se nei giorni scorsi le minacce del tycoon arrivavano a tariffe del 200%. Per l’Unione europea si tratta di un settore di peso e in continua espansione e i dazi rappresenterebbero un macigno enorme. Tanto più che ora a farsi largo c’è un nuovo concorrente che porta esiti oltre le previsioni: la Cina.
Per la Ue l’export dei farmaci pesa oltre 313 miliardi, oltre un terzo verso gli Usa
Il settore farmaceutico nell’Unione europea nel 2024 ha visto un record di esportazioni che hanno raggiunto la cifra di 313,4 miliardi di euro, con una crescita del 13,5%, secondo dati Eurostat. La principale destinazione, manco a dirlo, è quella verso gli Stati Uniti con il 38,2%.
Nello specifico, l’Italia ha registrato un export per 53,8 miliardi di euro “pari a oltre il 90% della produzione, stimata a 56,1 miliardi di euro” dice Farmindustria precisando che l’Italia viene considerato hub europeo per produzione “tra i principali paesi in termini di produzione farmaceutica e 7° mercato mondiale farmaceutico”.
La scorsa settimana Trump ha fatto sapere sul suo social Truth i suoi desiderata sul settore. “Presto annunceremo qualcosa sui prodotti farmaceutici. Daremo alle aziende un anno, un anno e mezzo, per trasferirsi qui e dopo di che applicheremo dazi doganali”, ha dichiarato il presidente americano in una riunione di gabinetto, aggiungendo che l’aliquota potrebbe arrivare a circa il 200%.
I farmaci cinesi stanno cambiando il panorama mondiale
In attesa del se e del come Trump voglia agire sul settore, le aziende farmaceutiche del Vecchio Continente, ma anche degli Stati Uniti si ritrovano a dover fare i conti con un partner diventato di tutto rispetto: le aziende farmaceutiche cinesi hanno fatto molta strada dai tempi in cui si limitavano a imitare i loro predecessori. La straordinaria svolta della China Biotech sta cambiando il panorama farmaceutico mondiale, tanto da essere paragonata alla rivoluzione dell’intelligenza artificiale e dei veicoli elettrici, eclissando l’Ue e raggiungendo gli Stati Uniti, secondo un rapporto Bloomberg.
Il numero di nuovi importanti farmaci, in particolare quelli per combattere cancro e obesità, che sono entrati nella fase di sviluppo è aumentato vertiginosamente fino a superare i 1.250 l’anno scorso, superando di gran lunga l’Unione Europea e quasi raggiungendo il numero di circa 1.440 negli Stati Uniti. I farmaci provenienti da un paese, un tempo noto per le imitazioni a basso costo e con problemi di qualità, ora sempre più soddisfano gli elevati standard richiesti per ottenere il riconoscimento sia degli enti regolatori dei farmaci, sia dei giganti farmaceutici occidentali.
I risultati, ricavati dall’analisi di un database gestito da Norstella, fornitore di soluzioni di intelligence farmaceutica, mostrano un cambiamento radicale nel baricentro dell’innovazione medica, proprio nel momento in cui Trump sta pensando a dazi sul settore.
Questo cambiamento si è verificato a un ritmo senza precedenti. Quando la Cina ha iniziato a rivedere il suo sistema di regolamentazione dei farmaci nel 2015, il Paese aveva solo 160 composti da inserire nella pipeline globale di farmaci innovativi, ovvero meno del 6% del totale, dopo Giappone e Regno Unito. Le riforme hanno contribuito a semplificare le revisioni, a rafforzare gli standard di qualità dei dati e a migliorare la trasparenza. Il piano avviato dal governo cinese, il “Made in China 2025” per potenziare la produzione in 10 settori prioritari, ha contribuito a stimolare una serie di investimenti anche nelle biotecnologie, innescando un boom trainato da scienziati e imprenditori formati all’estero.
“Non solo è ormai quasi alla pari con gli Stati Uniti, ma ha anche quella traiettoria di crescita”, ha affermato Daniel Chancellor , vicepresidente della leadership intellettuale di Norstella. “Non sarebbe sensazionalistico affermare che la Cina supererà gli Stati Uniti nei prossimi anni semplicemente in termini di numero di farmaci immessi nel suo processo produttivo”.
Le agenzie regolatorie più severe al mondo, tra cui la Food and Drug Administration statunitense e l’Agenzia europea per i medicinali, considerano sempre più i farmaci cinesi come sufficientemente promettenti da giustificare l’impiego di risorse aggiuntive per accelerarne la revisione, conferendo loro ambiti riconoscimenti industriali come la revisione prioritaria, la designazione di terapia rivoluzionaria o lo status di procedura accelerata.
Gli intrecci tra le Big Pharma e le industrie cinesi
Uno dei primi esempi di innovazione cinese è una terapia cellulare che si è dimostrata promettente per la potenziale cura di un aggressivo tumore del sangue. Sviluppata inizialmente in Cina da Legend Biotech Corp, è ora commercializzata da Johnson & Johnson – dopo aver ottenuto diverse designazioni lungo il percorso – ed è considerata superiore a una terapia concorrente di origine statunitense. Tuttavia, il numero assoluto di farmaci di origine cinese che ottengono queste designazioni è nettamente inferiore a quello dei loro omologhi statunitensi.
Un nuovo farmaco antitumorale di Akeso Inc., risultato più efficace del Keytruda di Merck & Co Inc., è stato paragonato al fenomeno DeepSeek nell’ambito dell’Intelligenza artificiale: costi più bassi, maggiore velocità di attuazione, qualità almeno pari se non maggiore.
Anche altre multinazionali come Merck, AstraZeneca Plc e Roche Holding AG hanno acquisito asset cinesi. A maggio, Pfizer Inc. ha stabilito un nuovo record annunciando un accordo anticipato da 1,2 miliardi di dollari con 3SBio Inc. per un farmaco antitumorale simile a quello di Akeso. Secondo il database di accordi biofarmaceutici DealForma, questi accordi stanno aumentando sia in valore che in frequenza, a dimostrazione della fiducia nella competitività internazionale dei farmaci di origine cinese e nella loro capacità di generare ricavi sostanziali.
Le sperimentazioni cliniche cinesi hanno una marcia in più
Uno dei principali vantaggi che ha alimentato l’ascesa delle aziende biotecnologiche cinesi è la loro capacità di condurre ricerche in modo più economico e rapido in ogni fase del processo, dagli esperimenti di laboratorio e dai test sugli animali fino alle sperimentazioni sugli esseri umani.
Come si sa, creare un nuovo farmaco da zero implica un impegno enorme, sia in termini di tempo, sia di denaro. Ma l’enorme bacino di pazienti e la rete ospedaliera centralizzata della Cina sono diventati un acceleratore significativo. Un’analisi dei tempi necessari per le varie fasi di sperimentazione dei farmaci mostra che i medici in Cina possono reclutare i pazienti per le sperimentazioni molto più rapidamente: per le sperimentazioni iniziali su farmaci contro il cancro e l’obesità, possono completare l’arruolamento dei pazienti nella metà del tempo rispetto agli Stati Uniti.
La differenza di costi significa che le aziende cinesi possono permettersi di condurre più sperimentazioni contemporaneamente per trovare una soluzione vincente o di lanciare rapidamente nuovi progetti una volta che un’idea scientifica è stata convalidata da altri gruppi. Certo, i dati clinici in Cina sono solo un inizio. Le autorità di regolamentazione statunitensi hanno chiarito che i risultati degli studi clinici condotti esclusivamente in Cina, per quanto positivi, non sono sufficienti a supportare l’approvazione dei farmaci. Le aziende biotecnologiche cinesi che ambiscono a vendere i propri farmaci all’estero devono dimostrare che i benefici del trattamento possono essere replicati in pazienti non cinesi, attraverso studi globali complessi e più lenti.
Gli Stati Uniti si stanno preparando a ostacolare la Cina
Potrebbero volerci ancora alcuni anni prima che una massa critica di farmaci provenienti dalla Cina ottenga l’approvazione degli Stati Uniti e dell’Unione Europea (il gold standard per i trattamenti di alta qualità) e venga ampiamente utilizzata nel mondo occidentale, ma molti nel settore ritengono che ciò sia inevitabile. Delle 50 aziende che hanno generato tra il 2020 e il 2024 il numero più elevato di candidati farmaci innovativi, 20 erano cinesi, rispetto alle 5 dei cinque anni precedenti.
Una commissione del Congresso ha già dato l’allarme: gli Stati Uniti rischiano di perdere la loro posizione di leadership in un altro settore cruciale per la sicurezza nazionale. La percezione di una minaccia ha spinto il governo statunitense a chiedere di ostacolare la crescita biotecnologica della Cina (attraverso restrizioni come controlli sulle esportazioni di attrezzature scientifiche e barriere agli investimenti) e allo stesso tempo di stimolare il settore biotecnologico nazionale, anche modificando il contesto normativo per emulare i Paesi in cui le sperimentazioni cliniche vengono condotte più rapidamente. Robert F. Kennedy, Segretario della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, si è recentemente impegnato a ” Accelerare la Biotecnologia Americana ” .
