DiaSorin, multinazionale italiana specializzata in diagnostica, ha ottenuto l’autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la sua piattaforma Liaison Plex (piattaforma di testing molecolare multiplexing) e il pannello di test Liaison Plex Respiratory Flex Assay. L’azienda con sede a Saluggia (VC) si espande così nel mercato del multiplexing sindromico, avendo ottenuto il permesso per importare e vendere questi dispositivi negli Stati Uniti.
L’approvazione anticipata della Fda rispetto alle previsioni degli analisti, inizialmente prevista entro il 2024, fa volare il titolo di DiaSorin a Piazza Affari. Alle 11, il titolo guadagna il 3,96%.
Cos’è il Liaison Plex
Il Liaison Plex permette una personalizzazione dei pannelli sindromici, offrendo flessibilità e consentendo ai laboratori clinici di superare l’approccio “one size fits all” nella diagnosi sindromica delle malattie infettive.
I pannelli personalizzati consentono un adattamento più semplice alle variazioni stagionali e alle linee guida cliniche aggiornate, riducendo il sovrautilizzo di esami diagnostici costosi, che è attualmente una limitazione dei pannelli sindromici disponibili. Il tempo di preparazione del test è di soli due minuti per campione, e i risultati sono disponibili in meno di due ore.
“L’approvazione del Liaison Plex e del suo primo pannello, possibile grazie all’acquisizione di Luminex, rappresenta una meta strategica di enorme importanza per Diasorin nel segmento in continua crescita del multiplexing sindromico molecolare – ha commentato Carlo Rosa, CEO di DiaSorin – La tecnologia Flex semplifica e supera alcuni dei limiti del mercato del multiplexing con un pannello completamente personalizzabile e automatizzato, fornendo ai clienti la possibilità di utilizzare una soluzione altamente tecnologica in modo economicamente vantaggioso”.
Il Liaison Plex Respiratory Flex Assay
Il Liaison Plex Respiratory Flex Assay è il primo dei cinque pannelli annunciati durante l’Investor Day 2023 di DiaSorin. Attualmente, i pannelli per le infezioni ematiche (lieviti, Gram-positivi e Gram-negativi) e quello per le infezioni gastro-intestinali sono in fase di sviluppo e saranno presentati alla FDA statunitense nel 2024 e nel 2025, rispettivamente.
Il Liaison Plex Respiratory Flex Assay analizza 19 agenti patogeni comuni delle infezioni respiratorie, tra cui 14 virus e 5 batteri, utilizzando campioni da tamponi nasofaringei. Contrariamente alla maggior parte dei test sindromici, che forniscono tutti i risultati in una sola volta, questo test Flex consente agli utenti di selezionare e utilizzare solo i risultati pertinenti al quadro clinico del paziente, offrendo un’ottimizzazione dei costi migliorata.
“Il Liaison Plex e il suo pannello respiratorio consentiranno ai laboratori clinici e ai medici di personalizzare i pannelli sindromici in base alle esigenze dei loro pazienti – ha commentato Angelo Rago, Presidente di Luminex – Il Liaison Plex è la soluzione di laboratorio che contribuirà a soddisfare la crescente domanda di stewardship diagnostica, responsabilità finanziaria ed efficienza operativa dei laboratori clinici e dei sistemi sanitari”.
Il mercato del multiplexing sindromico
Il multiplexing sindromico si riferisce alla capacità di analizzare contemporaneamente più agenti patogeni o biomarcatori associati a una specifica sindrome o malattia in un unico test. In altre parole, permette di identificare diversi patogeni o marker biologici correlati a una determinata condizione, come ad esempio un’infezione respiratoria o un’infezione ematica, in un’unica analisi. A oggi, è la francese Biomerieux a dominare questo ambito dei test.
Il Liaison Plex rafforza così la posizione di DiaSorin in questo settore di mercato e nel mercato americano.
Il mercato del multiplexing sindromico molecolare è valutato attualmente intorno ai 2,9 miliardi di dollari ed è previsto in crescita fino a circa 4 miliardi entro il 2027.
Diasorin: vola il titolo in Borsa
L’autorizzazione 510(k) in anticipo della Fda fanno volare il titolo a Piazza Affari. Ad apertura mercati le azioni DiaSorin hanno registrato un +5%. Alle 11 il titolo guadagna quasi il 4%.
