Il sectorul farmaceutic european își ține respirația: toporul Tarifele lui Trump, edictul de sâmbătă aducându-i în general la 30%, el are, cel puțin deocamdată, salvat Chiar dacă în ultimele zile amenințările magnatului au ajuns la tarife vamale de 200%. Pentru Uniunea Europeană, acesta este un sector semnificativ și în continuă expansiune, iar taxele ar reprezenta o povară uriașă. Acest lucru este valabil mai ales în contextul în care apare acum un nou competitor, care aduce rezultate peste așteptări: China.
Pentru UE, exporturile de droguri reprezintă peste 313 miliarde, din care peste o treime merg către SUA.
Il sectorul farmaceutic din Uniunea Europeană În 2024, exporturile au atins o cifră record de 313,4 miliarde de euro, cu o creștere de 13,5%, conform datelor Eurostat. Destinația principală, evident, este spre Statele Unite cu 38,2%.
Mai exact,'Italia A înregistrat exporturi de 53,8 miliarde de euro, „echivalentul a peste 90% din producție, estimată la 56,1 miliarde de euro”, arată Farmindustria, precizând că Italia este considerată un centru de producție european, „printre principalele țări în ceea ce privește producția farmaceutică și a șaptea cea mai mare piață farmaceutică din lume”.
Săptămâna trecută Atu El și-a împărtășit dorințele pentru acest sector pe platforma sa de socializare, Truth. „În curând vom anunța ceva despre produsele farmaceutice. Vom acorda companiilor un an, un an și jumătate pentru a...” mută-te aici și după aceea vom aplica taxele „vamă”, a declarat președintele american într-o ședință de cabinet, adăugând că rata ar putea ajunge la aproximativ 200%.
Drogurile chinezești schimbă peisajul mondial
În așteptarea unor acțiuni de către Trump în acest sector, companiile farmaceutice de pe Bătrânul Continent, dar și din Statele Unite, se confruntă cu o... partener a devenit foarte respectabil: Companiile farmaceutice chineze au parcurs un drum lung de la zilele în care pur și simplu își imitau predecesorii. Remarcabila schimbare de direcție a China Biotech schimbă peisajul farmaceutic global, într-o asemenea măsură încât este comparat cu revoluția inteligenței artificiale și a vehiculelor electrice, eclipsând UE e ajungând în Statele Unite, conform unui raport Bloomberg.
Il numărul de medicamente noi importante, mai ales cei care luptă cancer e obezitate, care au intrat în faza de dezvoltare este a crescut dramatic depășind 1.250 anul trecut, depășind cu mult Uniunea Europeană și aproape egalând numărul de aproximativ 1.440 din Statele Unite. Medicamentele provenite dintr-o țară cândva cunoscută pentru imitațiile ieftine și de calitate contestată îndeplinesc acum din ce în ce mai mult cerințele înalte standardele cerute să obțină recunoaștere atât din partea autorităților de reglementare a medicamentelor, cât și a giganților farmaceutici occidentali.
Rezultatele, obținute în urma analizei unei baze de date gestionate de Norstella, un furnizor de soluții de inteligență farmaceutică, arată o schimbarea radicală a centrului de greutate al inovației medicale, exact în momentul în care Trump ia în considerare introducerea de tarife vamale asupra acestui sector.
Această schimbare a avut loc la o ritm fără precedentCând China a început să își revizuiască sistemul de reglementare a medicamentelor în 2015, țara mai avea doar 160 de compuși de intrat în fluxul global de medicamente inovatoare, mai puțin de 6% din total, fiind în urma Japoniei și Regatului Unit. reforme au ajutat la simplificarea recenziilor, consolidarea standardelor de calitate a datelor şi îmbunătăți transparențaPlanul inițiat de guvernul chinez, „Fabricat în China 2025” pentru a stimula producția în 10 sectoare prioritate, a contribuit la stimularea unei serii de investiții, de asemenea, în biotehnologie, declanșând un boom impulsionat de oamenii de știință e antreprenori instruiți în străinătate.
„Nu numai că este acum aproape la egalitate cu Statele Unite, dar se află și pe aceeași traiectorie de creștere”, a declarat Daniel Chancellor, vicepreședinte pentru leadership intelectual la Norstella. „Nu ar fi senzațional să spunem că China va depăși Statele Unite în următorii ani doar în ceea ce privește numărul de medicamente care intră în producția sa.”
Cele mai stricte agenții de reglementare din lume, inclusiv Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA și Agenția Europeană pentru Medicamente, consideră din ce în ce mai mult medicamentele chinezești ca fiind suficient de promițătoare pentru a justifica cheltuirea de resurse suplimentare pentru a accelera evaluarea lor, acordându-le recunoașteri râvnite din partea industriei, cum ar fi evaluarea prioritară, desemnarea ca terapie inovatoare sau statutul de terapie accelerată.
Legăturile dintre Big Pharma și industriile chineze
Unul dintre primele exemple de inovație chineză este o terapie celulară care s-a dovedit promițătoare pentru tratarea potențială a unei boli agresive. cancer de sângeDezvoltat inițial în China de Legend Biotech Corp, este comercializat acum de Johnson & Johnson – după ce a obținut mai multe desemnări pe parcurs – și este considerat superior la o terapie de origine concurentă Statele Unite ale AmericiiCu toate acestea, numărul absolut de medicamente de origine chineză care primesc aceste denumiri este semnificativ mai mic decât cel al omologilor lor din SUA.
Un nou medicament împotriva cancerului de la Akeso Inc. s-a dovedit a fi mai eficient decât Keytruda Merck & Co Inc., a fost comparată cu fenomenul DeepSeek în domeniul Inteligenței Artificiale: costuri mai mici, viteză mai mare de implementare, calitate cel puțin egală, dacă nu chiar superioară.
Chiar și alte multinaționale, cum ar fi Merck, AstraZeneca Plc și Roche Holding AG Au achiziționat active chinezești. În luna mai, Pfizer Inc. a stabilit un nou record anunțând o tranzacție timpurie de 1,2 miliarde de dolari cu 3SBio Inc. pentru un medicament împotriva cancerului similar cu cel al Akeso. Conform bazei de date a tranzacțiilor biofarmaceutice DealForma, Aceste acorduri sunt în creștere atât ca valoare, cât și ca frecvență, demonstrând încredere în competitivitatea internațională a medicamentelor de origine chineză și în capacitatea lor de a genera venituri substanțiale.
Studiile clinice chineze sunt cu un pas înainte
Unul dintre principalele avantaje care au alimentatascensiunea companiilor biotehnologice chineze si al lor capacitatea de a efectua cercetări ca să mai ieftin și mai rapid în fiecare etapă a procesului, de la experimentele de laborator și testarea pe animale până la studiile pe oameni.
După cum știm, crearea unui medicament nou de la zero necesită un angajament uriaș, atât în ceea ce privește timpul, cât și banii. Dar enormul zona de acoperire a pacienților și rețeaua spitalicească Cercetarea centralizată din China a devenit un accelerator semnificativ. O analiză a timpului necesar pentru diferitele faze ale studiilor clinice privind medicamentele arată că medicii din China pot recruta pacienți pentru studii mult mai rapid: pentru studiile clinice în stadiu incipient ale medicamentelor împotriva cancerului și obezității, aceștia pot finaliza înscrierea pacienților în jumătate din timp, comparativ cu Statele Unite.
La diferența de cost Aceasta înseamnă că firmele chineze își pot permite să efectueze mai multe studii simultan pentru a găsi o soluție câștigătoare sau să lanseze rapid noi proiecte odată ce o idee științifică a fost validată de alte grupuri. Desigur, datele clinice din China sunt doar începutul. Autoritățile de reglementare din SUA au precizat clar că rezultatele studiilor clinice efectuate exclusiv în China, indiferent cât de pozitive ar fi, nu sunt suficiente pentru a susține aprobarea medicamentelor. Firmele chineze de biotehnologie care doresc să își vândă medicamentele în străinătate trebuie să demonstreze că beneficiile tratamentului pot fi reproduse la pacienți non-chinezi prin studii globale complexe și mai lente.
Statele Unite se pregătesc să contracareze China
Ar putea dura încă câțiva ani până când o masă critică de medicamente chinezești va obține aprobarea în Statele Unite și Uniunea Europeană (standardul de aur pentru tratamente de înaltă calitate) și va deveni utilizată pe scară largă în lumea occidentală, dar mulți din industrie cred că acest lucru este inevitabil. Dintre cele 50 de companii care au generat cel mai mare număr de candidați inovatori pentru medicamente între 2020 și 2024, 20 au fost chinezești, comparativ cu cinci în ultimii cinci ani.
O comisie a Congresului a tras deja un semnal de alarmă: Statele Unite riscă să-și piardă poziția de lider într-un alt domeniu crucial pentru securitatea națională. Percepția unei amenințări a împins... Guvernul SUA a cere împiedica creșterea biotehnologică a China (prin restricții precum controalele la exportul de echipamente științifice și barierele în calea investițiilor) și, în același timp stimula sectorul național de biotehnologie, inclusiv prin modificarea mediului de reglementare pentru a imita țările în care studiile clinice se desfășoară mai rapid. Robert F. Kennedy, secretarul american pentru Sănătate și Servicii Umane, s-a angajat recent să „accelereze biotehnologia americană”.
