После одобрения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) 23 июня Европейская комиссия утвердила расширенное условное регистрационное удостоверение для Нуваксовид, то вакцина против Covid-19 американского Новаваксдаже у подростков 12-17 лет.
«Мы очень рады, что Nuvaxovid, наша вакцина от Covid-19, теперь также доступна для подростков в Европе», — сказал он. Стэнли С. Эрк, президент и главный исполнительный директор Novavax. «Наша вакцина на основе белка, разработанная с применением инновационного подхода к традиционной технологии, продемонстрировала эффективность и безопасность как у подростков, так и у взрослых», — добавил он.
Результаты исследования вакцины Novavax
Авторизация основывается на результатах, полученных ПРЕДОТВРАТИТЬ-19, продолжающееся основное исследование III фазы с участием 2247 подростков в возрасте от 12 до 17 лет в 73 учреждениях США, оценивающее безопасность, иммуногенность и эффективность Новаксовида. В ходе исследования препарат «достиг первичной конечной точки эффективности и продемонстрировал общую клиническую эффективность 80% в момент времени, когда Вариант Дельта это был преобладающий штамм SARS-CoV-2 в Соединенных Штатах. Предварительные данные о безопасности исследования показали, что вакцина в целом хорошо переносится», — говорится в заявлении компании.
Серьезных нежелательных явлений было немного, они были сбалансированы и не считались связанными с вакциной. Местная и системная реактогенность обычно была ниже или аналогична таковой у взрослых после первой и второй дозы. Наиболее частыми побочными реакциями были болезненность/боль в месте инъекции, головная боль, миалгия, утомляемость и недомогание.
Novavax: отличия от Pfizer, Moderna, Astrazeneca и J&J
В отличие от вакцин с информационной РНК (Pfizer e современный) или вирусный вектор (Astrazeneca e Джонсон и Джонсон), Novavax — препарат, сделанный классическим способом: он непосредственно вводит протеиновый спайк (присутствует на поверхности SarsCov2), заставляя наше тело реагировать. В то время как Moderna и Pfizer инструктируют нашу клетку производить белок, стимулируя наше тело производить антитела.
В частности, формула «новой» вакцины белковая основа и содержит крошечные частицы, сделанные из лабораторной версии белка. Он также содержит адъювант, который помогает усилить иммунный ответ. После введения иммунная система вакцинированного человека распознает белковые частицы как чужеродные и будет реагировать, вырабатывая собственную естественную защиту (т. е. антитела и Т-клетки). В случае положительного результата иммунная система распознает белок и, таким образом, сможет отреагировать и отвергнуть его.
