După aprobarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), pe 23 iunie, Comisia Europeană a aprobat autorizația de introducere pe piață condiționată extinsă pentru Nuvaxovid, vaccin împotriva Covid-19 al americanului novavax, chiar și la adolescenții de 12-17 ani.
„Suntem extrem de încântați că Nuvaxovid, vaccinul nostru pentru Covid-19 este acum disponibil și pentru adolescenții din Europa”, a spus el. Stanley C. Erck, președinte și director executiv al Novavax. „Vaccinul nostru pe bază de proteine – dezvoltat prin aplicarea unei abordări inovatoare a tehnologiei tradiționale – a demonstrat eficacitatea și siguranța atât la adolescenți, cât și la adulți”, a adăugat el.
Rezultatele studiului privind vaccinul Novavax
Autorizarea se bazează pe rezultatele rezultate din PREVENIRE-19, un studiu pivot de fază III în curs de desfășurare pe 2247 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani în 73 de site-uri din SUA, care evaluează siguranța, imunogenitatea și eficacitatea Nuvaxovid. Pe parcursul studiului, medicamentul „și-a îndeplinit obiectivul principal de eficacitate și a demonstrat o eficacitate clinică generală de 80% la un moment în care Varianta delta a fost tulpina predominantă de SARS-CoV-2 în Statele Unite. Datele preliminare de siguranță din studiu au demonstrat că vaccinul este în general bine tolerat”, a spus compania într-un comunicat.
Evenimentele adverse grave au fost puține și echilibrate și nu au fost considerate legate de vaccin. Reactogenitatea locală și sistemică a fost în general mai mică sau similară cu cea a adulților după prima și a doua doză. Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost sensibilitate/durere la locul injectării, cefalee, mialgie, oboseală și stare de rău.
Novavax: diferențe cu Pfizer, Moderna, Astrazeneca și J&J
Spre deosebire de vaccinurile cu ARN mesager (Pfizer e modern) sau vector viral (Astrazeneca e Johnson și Johnson), Novavax este un medicament fabricat în mod clasic: introduce direct proteine spike (prezent pe suprafața SarsCov2) determinând corpul nostru să răspundă. În timp ce Moderna și Pfizer instruiesc celulele noastre să producă proteina, stimulând corpul nostru să producă anticorpi.
În detaliu, „noul” vaccin este formulat a baza de proteine și conține particule minuscule făcute dintr-o versiune a proteinei făcută în laborator. De asemenea, conține un adjuvant, care este o substanță care ajută la întărirea răspunsurilor imune. După administrare, sistemul imunitar al persoanei vaccinate va recunoaște particulele de proteine ca fiind străine și va răspunde prin producerea propriilor sale apărări naturale (adică anticorpi și celule T). În cazul pozitivității, sistemul imunitar va recunoaște proteina și astfel va putea reacționa și o va respinge.
