Setelah lampu hijau dari European Medicines Agency (EMA), pada tanggal 23 Juni, Komisi Eropa menyetujui otorisasi pemasaran bersyarat yang diperpanjang untuk Nuvaxovid, yang vaksin melawan Covid-19 Amerika novavax, bahkan pada remaja usia 12-17 tahun.
“Kami sangat senang Nuvaxovid, vaksin Covid-19 kami sekarang juga tersedia untuk remaja di Eropa,” katanya. Stanley C. Erck, presiden dan chief executive officer Novavax. “Vaksin berbasis protein kami – dikembangkan dengan menerapkan pendekatan inovatif pada teknologi tradisional – telah menunjukkan kemanjuran dan keamanan pada remaja dan orang dewasa,” tambahnya.
Hasil studi vaksin Novavax
Otorisasi didasarkan pada hasil yang muncul dari MENCEGAH-19, sebuah studi Fase III penting yang sedang berlangsung terhadap 2247 remaja berusia 12 hingga 17 tahun di 73 situs AS yang mengevaluasi keamanan, imunogenisitas, dan kemanjuran Nuvaxovid. Selama penelitian, obat tersebut “memenuhi titik akhir kemanjuran utamanya dan menunjukkan kemanjuran klinis keseluruhan sebesar 80% pada titik waktu ketika varian delta itu adalah jenis SARS-CoV-2 yang dominan di Amerika Serikat. Data keamanan awal dari penelitian tersebut menunjukkan bahwa vaksin tersebut secara umum dapat ditoleransi dengan baik,” kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.
Efek samping serius sedikit dan seimbang dan tidak dianggap terkait vaksin. Reaktogenisitas lokal dan sistemik umumnya lebih rendah atau mirip dengan orang dewasa setelah dosis pertama dan kedua. Reaksi merugikan yang paling umum diamati adalah nyeri/nyeri di tempat suntikan, sakit kepala, mialgia, kelelahan, dan malaise.
Novavax: perbedaan dengan Pfizer, Moderna, Astrazeneca dan J&J
Tidak seperti vaksin messenger RNA (Pfizer e Modern) atau vektor virus (Astrazeneca e Johnson dan Johnson), Novavax adalah obat yang dibuat dengan cara klasik: langsung memperkenalkan lonjakan protein (hadir di permukaan SarsCov2) menyebabkan tubuh kita merespons. Sementara Moderna dan Pfizer menginstruksikan sel kita untuk memproduksi protein, merangsang tubuh kita untuk berproduksi antibodi.
Secara rinci, vaksin "baru" ini dirumuskan a dasar protein dan mengandung partikel kecil yang terbuat dari versi protein buatan laboratorium. Ini juga mengandung adjuvant, yaitu zat yang membantu memperkuat respon imun. Setelah pemberian, sistem kekebalan orang yang divaksinasi akan mengenali partikel protein sebagai benda asing dan akan merespons dengan memproduksi pertahanan alaminya sendiri (yaitu antibodi dan sel-T). Dalam kasus positif, sistem kekebalan akan mengenali protein tersebut dan dengan demikian dapat bereaksi dan menolaknya.
