Tras el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el 23 de junio, la Comisión Europea aprobó la autorización de comercialización condicional ampliada para Nuvaxovid, la vacuna contra el Covid-19 de los americanos novavax, incluso en adolescentes de 12 a 17 años.
“Estamos muy contentos de que Nuvaxovid, nuestra vacuna para el covid-19, ahora también esté disponible para adolescentes en Europa”, dijo. Stanley C.Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Nuestra vacuna basada en proteínas, desarrollada mediante la aplicación de un enfoque innovador a la tecnología tradicional, ha demostrado eficacia y seguridad tanto en adolescentes como en adultos”, agregó.
Los resultados del estudio de la vacuna Novavax
La autorización se basa en los resultados surgidos de PREVENIR-19, un estudio fundamental de fase III en curso de 2247 adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 sitios de EE. UU. que evalúa la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de Nuvaxovid. En el transcurso del estudio, el fármaco "alcanzó su criterio principal de valoración de la eficacia y demostró una eficacia clínica general del 80 % en un momento en el que el Variante delta era la cepa predominante de SARS-CoV-2 en los Estados Unidos. Los datos de seguridad preliminares del estudio demostraron que la vacuna generalmente se tolera bien”, dijo la compañía en un comunicado.
Los eventos adversos graves fueron pocos y equilibrados y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar general.
Novavax: diferencias con Pfizer, Moderna, Astrazeneca y J&J
A diferencia de las vacunas de ARN mensajero (Pfizer e moderno) o vector viral (Astrazeneca e Johnson y Johnson), Novavax es una droga hecha de la manera clásica: introduce directamente el pico de proteínas (presente en la superficie de SarsCov2) haciendo que nuestro cuerpo responda. Mientras Moderna y Pfizer instruyen a nuestra célula para que produzca la proteína, estimulando nuestro cuerpo para que produzca anticuerpos.
En detalle, la "nueva" vacuna está formulada un base proteica y contiene partículas diminutas hechas de una versión de laboratorio de la proteína. También contiene un adyuvante, que es una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias. Después de la administración, el sistema inmunitario de la persona vacunada reconocerá las partículas de proteína como extrañas y responderá produciendo sus propias defensas naturales (es decir, anticuerpos y células T). En caso de positividad, el sistema inmunitario reconocerá la proteína y así podrá reaccionar y rechazarla.
