最近の本の紹介「政府による医薬品支出の回収」の ミケーレ・サラ （2024年にジュフレ社により「Diritto dei mercato」シリーズで出版）は、 返済システム とその影響 医薬品支出。業界の専門家が参加したこのイベントでは、このメカニズムの機能と、製薬会社から政府機関に至るまで、関係するさまざまな関係者への影響に関する根本的な疑問が浮き彫りになった。
医薬品の回収とは何ですか?
ペイバックシステムはイタリアで導入されました。 公的医薬品支出のコストを抑制する。法律第 405 号で初めて施行されました。 2001/XNUMX、このメカニズムは製薬会社に次のことを義務付けています。 償還に貢献する 医薬品への総支出額が法律で定められた限度額を超えた場合。言い換えれば、公的医薬品支出が設定された制限を超えた場合、企業は国民医療サービス（NHS）のコストの過度な増加を避ける目的で、超過額の一部を国に「返還」しなければなりません。
長年にわたり、システムは 多くの調整を経た 時間とともに。当初は健康への権利と経済的持続可能性のバランスを確保するために考案されましたが、経済的および政治的課題の増大に対応するために償還額が変更されました。 2022 年に、このメカニズムは 213 億 2 万ユーロの収益を生み出し、これは NHS の収益の約 XNUMX% に相当します。
イタリアの医薬品支出
による OsMed レポート 2022、 イタリアの医薬品総支出官民合わせた総額は 34,1 億ユーロに達し、6 年と比較して 2021% 増加しました。この数字は国内総生産 (GDP) の 1,8% に相当します。公的医薬品支出は 23,5 億ユーロで、総支出の 68,9%、公衆衛生支出の 17,9% に相当し、前年比 5,5% 増加しました。公的支出と民間支出を含む地域の医薬品支出は22,5億ユーロ（6,5％増）に増加し、クラスA医薬品への公的支出が直接および代理で配布されたことが増加に貢献した。
Il 国民の健康ニーズ、2022年予算法によって設定された124.061年の予算は2022億19万ユーロで、その後数年間の成長が予測されています。医療資金の増加にもかかわらず、この制度は経済危機や新型コロナウイルス感染症のパンデミックなどの重大な課題に直面しており、財政の持続可能性が試されている。
Le 製薬ガバナンスの変化、2017年の予算法によって導入されたものと同様に、病院の医薬品支出の上限を引き上げ、地域の医薬品支出の上限を削減するなど、支出の再構築を試みてきました。しかし、コストの上昇、技術の進歩、人口の高齢化により、このシステムは引き続き圧力にさらされています。
国民保健サービス (NHS) は他の医療システムと比べて効率的であるにもかかわらず、 公衆衛生への投資が不足している、特に人員配置の面で。さらに、リソースの配分は依然として限られており、NHS が医薬品支出総額の 75% をカバーしています。
支出パターンに大きな影響を与える可能性のある新たな高額治療法を伴う製薬分野での継続的なイノベーションには、公衆衛生の保護と制度の財政的持続可能性とのバランスを確保するための慎重な評価が必要です。
ヨーロッパの背景とアメリカとのギャップ
との比較 ヨーロッパの文脈 医薬品支出の管理における重要な違いが明らかになりました。イタリアとギリシャでは、封じ込め措置に対して抵抗が生じ、多数の法的控訴が起きている。逆に、ドイツやフランスなどの国は、支出管理システムを採用しているものの、厳格なアプローチはそれほど厳しくなく、革新的な治療法にアクセスする機会が大きくなっています。
ヨーロッパとアメリカの差は明らかです。米国では、医薬品市場の規制が緩いため、 新しい治療法への迅速なアクセス一方、ヨーロッパでは、ペイバックシステムによりイノベーションへのアクセスが制限され、製薬会社の阻害要因となっています。
投資回収の問題
本の紹介の中で、 セルジオ・マルロ、マネージングディレクター アンジェリーニグループを図示した 返済制度に起因する問題。マルロ氏は、支出上限に関連する不確実性が製薬会社の計画をどのように困難にしているかを説明した。製薬会社は、臨床試験段階での失敗率が高く、医薬品あたりしばしば2億ユーロを超える巨額投資に直面しなければならない。支出上限の変動はイノベーションを妨げる可能性があり、イタリアの医療支出の予測は不正確であることが多く、設定された上限と比較して30%を超過しています。
医者 カルラ・カンテルモ、AIFA訴訟事務所のマネージャーは、次のことについて議論した。 規制の進化に関連する重要な問題 返済システムのこと。カンテルモ氏は、法律第 145 号によって導入された規制の変更などを強調した。 2018/XNUMX は、償還プロセスの簡素化を試みましたが、抵抗に遭遇し、法的紛争を引き起こしました。法的異議申し立てによってこのシステムの正当性が確認されましたが、企業は依然としてこのシステムがイノベーションの障害であると考えています。
Il 返済システム から見られます 製薬会社 〜として 持続不可能な負担。憲法裁判所の最近の判決は、その正当性を次のように確認しました。 「連帯貢献」 医療機器の供給を維持するために必要です。しかし、多くの起業家は、こうした措置が人員削減や事業閉鎖につながるのではないかと懸念している。
制度改革が必要だ
Le 製薬ガバナンス改革、2017年の予算法によって導入され、病院支出の上限を引き上げ、領土支出の上限を削減することで支出を合理化することを目的としています。しかし、継続的なコスト増加とイノベーションの課題 さらなる調整が必要 そして返済制度の見直し。改革案の中には、次のような考え方もある。 現在の返済システムを凍結する また、製薬会社に不利益を与えることなくイノベーションを促進しながら、支出予測の安定性を高め、超過のリスクを軽減し、システムをより公平にすることを目的として、より信頼性の高い予測モデルを開発する。
健康と経済のバランスが必要です
ミケーレ・サラは、次のような課題を強調しました。 利益のバランスをとる 国家、企業、国民の。医薬品のイノベーションは重要ですが、 予算を尊重し、健康への権利を保証するよう規制されること。回収システムの将来には、経済的ニーズとイノベーションおよび公衆衛生の促進を調和させるための徹底的な検討と法的介入が必要です。
