Após semanas de hesitação duvidosa, a necessidade prevaleceu sobre a desconfiança. As vacinas são necessárias e são necessárias rapidamente. EU'Ema decidiu, portanto, iniciar o processo de revisão contínua (revisão contínua, em italiano) da vacina russa Sputnik v. O anúncio partiu hoje da própria Agência Europeia de Medicamentos através uma nota no qual esclarece que “embora a EMA não seja capaz de prever o calendário geral, deverá demorar menos tempo do que o habitual a avaliar uma eventual candidatura devido ao trabalho realizado durante a revisão progressiva”.
Imediatamente após a comunicação da EMA, as autoridades russas deram a conhecer que estavam pronto para fornecer 50 milhões de doses de vacinas aos europeus a partir de junho.
A revisão contínua é uma ferramenta que permite às autoridades reguladoras acelerar o processo normal de avaliação de medicamentos e vacinas. Simplificando, se em situações normais as empresas apresentam todos os dados do produto (eficácia, segurança, qualidade etc.) Estágio. Ao analisar os dados quando estiverem disponíveis e não no final, a EMA ganhará tempo e terá a oportunidade de decidir mais rapidamente se a vacina pode ou não ser utilizada. As vacinas atualmente distribuídas (Moderna, Pfizer e Astrazeneca) também passaram por revisão contínua e atualmente também o soro da farmacêutica alemã Novavax, cujo chegada está prevista para maio.
Voltando ao Sputnik, "a EMA - lê-se na nota da agência - avaliará os dados assim que estiverem disponíveis para decidir se os benefícios superam os riscos. A revisão contínua continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para um pedido formal de autorização de comercialização."
A vacina será testada com base nos “padrões usuais da UE em eficácia, segurança e qualidadee a agência informará quando "o pedido de autorização de comercialização da vacina for enviado".
O soro russo foi desenvolvido pelo Gamaleya, o Centro Nacional Russo de Epidemiologia e Microbiologia, mas o pedido de revisão veio da R-Pharm, a filial alemã do grupo farmacêutico russo. É sobre uma vacina de vetor viral administrado em duas doses (cada uma com um vetor viral diferente). Segundo Mosca o soro teria uma eficácia contra a Covid igual a 90%. Os mesmos dados foram publicados no The Lancet, um dos periódicos científicos de maior autoridade no mundo.
Atualmente a vacina já é utilizada, assim como na Rússia, também na Argentina, Bolívia, Venezuela, Hungria, Sérvia, Argélia, Palestina e Bielorrússia.
Enquanto isso, notícias sobre vacinas também chegam da Itália. A Itália é o primeiro país da UE a recusar a exportação de doses da vacina AstraZeneca. Segundo apurou-se em Bruxelas, na sexta-feira as autoridades italianas notificaram a Comissão Europeia da decisão de bloquear a exportação de um carregamento de vacinas da farmacêutica para a Austrália.
Entretanto, através de uma circular, a direção-geral de prevenção do Ministério da Saúde estabeleceu que quem contraiu Covid pelo menos três a seis meses antes de receber a vacina será administrado apenas uma dose e não duas.
“Tendo em vista o parecer expresso pelo Grupo Permanente sobre infecção por SARS-Cov-2 do Conselho Superior de Saúde”, lemos, “em consonância com o expresso pela Aifa em 23/02/2021, fica representado que é possível considerar a administração de uma única dose da vacina SarsCoV-2/Covid-19 em indivíduos com infecção anterior por SARS-CoV-2 (correu sintomaticamente ou assintomaticamente), desde que a vacinação seja realizada pelo menos 3 meses após a infecção documentada e preferencialmente dentro de 6 meses dela".
No entanto, a novidade não se aplica a indivíduos com quadros de imunodeficiência, primária ou secundária a tratamentos farmacológicos.
