Tras semanas de dudosas vacilaciones, la necesidad prevaleció sobre la desconfianza. Se necesitan vacunas y se necesitan rápidamente. L'Ema por lo tanto, ha decidido iniciar el proceso de revisión continua (revisión continua, en italiano) de la vacuna rusa Sputnik v. El anuncio ha llegado hoy desde la propia Agencia Europea de Medicamentos a través de una nota en el que aclara que "aunque la EMA no es capaz de predecir el calendario general, debería llevar menos tiempo del habitual evaluar una posible aplicación debido al trabajo realizado durante la revisión progresiva".
Inmediatamente después de la comunicación de la EMA, las autoridades rusas dieron a conocer que estaban listo para suministrar 50 millones de dosis de vacunas a los europeos a partir de junio.
La revisión continua es una herramienta que permite a las autoridades reguladoras acelerar el proceso normal de evaluación de medicamentos y vacunas. En pocas palabras, si en situaciones normales las empresas presentan todos los datos del producto (eficacia, seguridad, calidad, etc.) cuando solicitan autorización para comercializar el fármaco o vacuna, con la revisión continua estos datos se examinan antes, ya durante la experimentación. fase. Al analizar los datos cuando estén disponibles y no al final, la EMA ganará tiempo y tendrá la oportunidad de decidir más rápidamente si la vacuna se puede usar o no. Las vacunas actualmente distribuidas (Moderna, Pfizer y Astrazeneca) también han sido revisadas continuamente y actualmente también lo está el suero de la farmacéutica alemana Novavax, cuya la llegada está prevista para mayo.
Volviendo a Sputnik, "la EMA -se lee en la nota de la agencia- evaluará los datos en cuanto estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua continuará hasta que haya suficiente evidencia disponible para una solicitud formal de autorización de comercialización".
La vacuna se probará sobre la base de los “estándares habituales de la UE sobre eficacia, seguridad y calidady la agencia le informará cuando "se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna".
El suero ruso fue desarrollado por Gamaleya, el Centro Nacional Ruso de Epidemiología y Microbiología, pero la solicitud de revisión provino de R-Pharm, la rama alemana del grupo farmacéutico ruso. Se trata de una vacuna de vector viral administrado en dos dosis (cada una con un vector viral diferente). Según Mosca, el suero tendría una efectividad contra Covid igual al 90%. Los mismos datos se publicaron en The Lancet, una de las revistas científicas más autorizadas del mundo.
Actualmente la vacuna ya se usa, además de en Rusia, también en Argentina, Bolivia, Venezuela, Hungría, Serbia, Argelia, Palestina y Bielorrusia.
Mientras tanto, las noticias sobre vacunas también llegan desde Italia. Italia es el primer país de la UE en rechazar la exportación de dosis de vacunas de AstraZeneca. Según se sabe en Bruselas, el viernes las autoridades italianas notificaron a la Comisión Europea la decisión de bloquear la exportación de un envío de vacunas de la farmacéutica a Australia.
En tanto, a través de una circular, la dirección general de prevención del Ministerio de Salud ha establecido que quienes hayan contraído el Covid al menos de tres a seis meses antes de recibir la vacuna serán administrado una sola dosis y no dos.
“Ante la opinión expresada por el Grupo Permanente sobre infección por SARS-Cov-2 del Consejo Superior de Salud”, leemos, “en concordancia con la expresada por Aifa el 23/02/2021, se manifiesta que es posible considerar la administración de una dosis única de la vacuna SarsCoV-2/Covid-19 en sujetos con infección previa por SARS-CoV-2 (corrió de forma sintomática o asintomática), siempre que la vacunación se realice al menos 3 meses después de la infección documentada y preferiblemente dentro de los 6 meses posteriores a la misma”.
No obstante, la novedad no se aplicará a sujetos con condiciones de inmunodeficiencia, primaria o secundaria a tratamientos farmacológicos.
