După săptămâni de ezitare dubioasă, necesitatea a prevalat neîncrederii. Vaccinurile sunt necesare și sunt necesare rapid. L'Ema a decis, prin urmare, să înceapă procesul de revizuire continuă (revizuire continuă, în italiană) a vaccinului rusesc Sputnik v. Anunțul a venit astăzi chiar de la Agenția Europeană a Medicamentului prin intermediul o notă în care clarifică faptul că „deși EMA nu este capabilă să prezică calendarul general, ar trebui să dureze mai puțin decât de obicei pentru a evalua o posibilă aplicație datorită muncii desfășurate în timpul revizuirii progresive”.
Imediat după comunicarea de la EMA, autoritățile ruse au făcut cunoscut că sunt gata să furnizeze 50 de milioane de doze de vaccinuri pentru europeni începând cu luna iunie.
Revizuirea continuă este un instrument care permite autorităților de reglementare accelerarea procesului normal de evaluare de medicamente și vaccinuri. Mai simplu spus, dacă în situații normale companiile prezintă toate datele despre produs (eficacitate, siguranță, calitate etc.) atunci când solicită autorizarea de comercializare a medicamentului sau vaccinului, cu revizuirea continuă aceste date sunt examinate mai devreme, deja în timpul experimentării. fază. Analizând datele când sunt disponibile și nu la final, EMA va câștiga timp și va avea ocazia să decidă mai rapid dacă vaccinul poate fi utilizat sau nu. Vaccinurile distribuite în prezent (Moderna, Pfizer și Astrazeneca) au fost, de asemenea, supuse unei revizuiri continue, iar în prezent la fel este și serul companiei farmaceutice germane Novavax, al cărei sosirea este programată pentru luna mai.
Revenind la Sputnik, „EMA – se arată în nota agenției – va evalua datele de îndată ce vor fi disponibile pentru decide dacă beneficiile depășesc riscurile. Revizuirea continuă va continua până când sunt disponibile dovezi suficiente pentru o cerere oficială de autorizație de introducere pe piață.”
Vaccinul va fi testat pe baza „standardelor obișnuite ale UE eficacitate, siguranță și calitateiar agenția vă va anunța când „a fost depusă cererea de autorizație de introducere pe piață a vaccinului”.
Serul rusesc a fost dezvoltat de Gamaleya, Centrul Național Rus de Epidemiologie și Microbiologie, dar cererea de revizuire a venit de la R-Pharm, filiala germană a grupului farmaceutic rus. Este despre un vaccin vector viral administrat în două doze (fiecare cu un vector viral diferit). Potrivit lui Mosca serul ar avea o eficacitate împotriva Covid egală cu 90%. Aceleași date au fost publicate în The Lancet, una dintre cele mai autorizate reviste științifice din lume.
În prezent vaccinul este deja folosit, la fel ca și în Rusia, de asemenea în Argentina, Bolivia, Venezuela, Ungaria, Serbia, Algeria, Palestina și Belarus.
Între timp, știrile despre vaccinuri vin și din Italia. Italia este prima țară din UE care a refuzat exportul de doze de vaccin AstraZeneca. Potrivit celor aflate la Bruxelles, vineri autoritățile italiene au notificat Comisiei Europene decizia de a bloca exportul unui transport de vaccinuri de la compania farmaceutică în Australia.
Între timp, printr-o circulară, direcția generală de prevenire a Ministerului Sănătății a stabilit că cei care au contractat Covid cu cel puțin trei-șase luni înainte de a primi vaccinul vor fi administrat o singură doză și nu două.
„Având în vedere opinia exprimată de Grupul Permanent pentru infectarea cu SARS-Cov-2 al Consiliului Superior de Sănătate”, citim, „conform celei exprimate de Aifa la data de 23, se arată că se poate avea în vedere administrarea unei singure doze de vaccin SarsCoV-02/Covid-2021 în subiecți cu infecție anterioară cu SARS-CoV-2 (a efectuat simptomatic sau asimptomatic), cu condiția ca vaccinarea să se efectueze la cel puțin 3 luni de la infectarea documentată și de preferință în 6 luni de la aceasta”.
Totuși, noutatea nu se va aplica subiecților cu stări de imunodeficiență, primare sau secundare tratamentelor farmacologice.
