Nach grünem Licht der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) genehmigte die Europäische Kommission am 23. Juni die erweiterte bedingte Marktzulassung für Nuvaxovid, dann Impfstoff gegen das Covid-19 des Amerikaners Novavax, auch bei Jugendlichen im Alter von 12-17.
„Wir freuen uns sehr, dass Nuvaxovid, unser Impfstoff gegen Covid-19, jetzt auch für Jugendliche in Europa erhältlich ist“, sagte er. Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Unser proteinbasierter Impfstoff – entwickelt durch die Anwendung eines innovativen Ansatzes auf traditionelle Technologie – hat seine Wirksamkeit und Sicherheit sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen gezeigt“, fügte er hinzu.
Die Ergebnisse der Novavax-Impfstoffstudie
Die Autorisierung basiert auf Ergebnissen, die daraus hervorgegangen sind VORBEUGEN-19, eine laufende zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit 2247 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren an 73 Standorten in den USA zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von Nuvaxovid. Im Laufe der Studie hat das Medikament „seinen primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht und eine klinische Gesamtwirksamkeit von 80 % zu einem Zeitpunkt gezeigt, als die Delta-Variante es war der vorherrschende Stamm von SARS-CoV-2 in den Vereinigten Staaten. Vorläufige Sicherheitsdaten aus der Studie zeigten, dass der Impfstoff im Allgemeinen gut vertragen wird“, sagte das Unternehmen in einer Erklärung.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren selten und ausgewogen und wurden nicht als impfstoffbedingt angesehen. Die lokale und systemische Reaktogenität war nach der ersten und zweiten Dosis im Allgemeinen niedriger oder ähnlich wie bei Erwachsenen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Unwohlsein.
Novavax: Unterschiede zu Pfizer, Moderna, Astrazeneca und J&J
Im Gegensatz zu Boten-RNA-Impfstoffen (Pfizer e modern) oder viraler Vektor (Astrazeneca e Johnson und Johnson), Novavax ist ein Medikament, das auf klassische Weise hergestellt wird: Es führt direkt die Proteinspitze (vorhanden auf der Oberfläche von SarsCov2), wodurch unser Körper reagiert. Während Moderna und Pfizer unsere Zelle anweisen, das Protein zu produzieren, regen sie unseren Körper zur Produktion an Antikörper.
Im Detail wird der „neue“ Impfstoff formuliert a Proteinbasis und enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Proteins hergestellt wurden. Es enthält auch ein Adjuvans, eine Substanz, die zur Stärkung der Immunantwort beiträgt. Nach der Verabreichung erkennt das Immunsystem der geimpften Person die Proteinpartikel als fremd und reagiert darauf, indem es seine eigenen natürlichen Abwehrkräfte (d. h. Antikörper und T-Zellen) produziert. Im positiven Fall erkennt das Immunsystem das Protein und kann so reagieren und es abstoßen.
