Nach wochenlangem zweifelhaftem Zögern siegte die Notwendigkeit über das Misstrauen. Impfstoffe werden benötigt, und zwar schnell. L'Ema hat daher beschlossen, den fortlaufenden Überprüfungsprozess (kontinuierliche Überprüfung, auf Italienisch) des russischen Impfstoffs einzuleiten Sputnik v. Die Ankündigung kam heute von der Europäischen Arzneimittel-Agentur selbst durch eine Notiz Darin stellt er klar, dass „die EMA zwar nicht in der Lage ist, den allgemeinen Zeitplan vorherzusagen, die Bewertung eines möglichen Antrags jedoch aufgrund der während der schrittweisen Überprüfung durchgeführten Arbeiten weniger Zeit als üblich in Anspruch nehmen dürfte“.
Unmittelbar nach der Mitteilung der EMA gaben die russischen Behörden bekannt, dass dies der Fall sei bereit, 50 Millionen Dosen zu liefern Bereitstellung von Impfstoffen für Europäer ab Juni.
Die fortlaufende Überprüfung ist ein Instrument, das den Regulierungsbehörden dies ermöglicht Beschleunigen Sie den normalen Bewertungsprozess von Medikamenten und Impfstoffen. Einfach ausgedrückt: Wenn Unternehmen in normalen Situationen alle Daten zum Produkt (Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität usw.) vorlegen, wenn sie die Genehmigung für die Vermarktung des Arzneimittels oder Impfstoffs beantragen, werden diese Daten bei der kontinuierlichen Überprüfung früher, bereits während des Experiments, überprüft Phase. Durch die Analyse der Daten, wenn sie verfügbar sind und nicht erst am Ende, gewinnt die EMA Zeit und hat die Möglichkeit, schneller zu entscheiden, ob der Impfstoff verwendet werden kann oder nicht. Auch die derzeit vertriebenen Impfstoffe (Moderna, Pfizer und Astrazeneca) wurden einer kontinuierlichen Überprüfung unterzogen und derzeit auch das Serum des deutschen Pharmaunternehmens Novavax, dessen Die Ankunft ist für Mai geplant.
Zurück zu Sputnik: „Die EMA – heißt es in der Mitteilung der Agentur – wird die Daten auswerten, sobald sie verfügbar sind.“ Entscheiden Sie, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Die fortlaufende Prüfung wird fortgesetzt, bis ausreichende Beweise für einen formellen Antrag auf Marktzulassung vorliegen.“
Der Impfstoff werde auf Grundlage der „üblichen EU-Standards“ getestet Wirksamkeit, Sicherheit und Qualitätund die Behörde wird Sie informieren, wenn „der Antrag auf Marktzulassung für den Impfstoff eingereicht wurde“.
Das russische Serum wurde von Gamaleya, dem russischen Nationalen Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie, entwickelt, der Antrag auf Überarbeitung kam jedoch von R-Pharm, der deutschen Niederlassung des russischen Pharmakonzerns. Es geht um ein viraler Vektorimpfstoff in zwei Dosen verabreicht (jede mit einem anderen viralen Vektor). Laut Mosca hätte das Serum das getan eine Wirksamkeit gegen Covid von 90 %. Dieselben Daten wurden in The Lancet veröffentlicht, einer der renommiertesten wissenschaftlichen Fachzeitschriften der Welt.
Derzeit wird der Impfstoff bereits eingesetzt, neben Russland auch in Argentinien, Bolivien, Venezuela, Ungarn, Serbien, Algerien, Palästina und Weißrussland.
Mittlerweile kommen auch Nachrichten zu Impfstoffen aus Italien. Italien ist das erste EU-Land, das den Export von AstraZeneca-Impfstoffdosen verweigert. Nach Angaben aus Brüssel haben die italienischen Behörden am Freitag der Europäischen Kommission die Entscheidung mitgeteilt, den Export einer Impfstofflieferung des Pharmaunternehmens nach Australien zu blockieren.
In der Zwischenzeit hat die Generaldirektion für Prävention des Gesundheitsministeriums in einem Rundschreiben festgelegt, dass diejenigen, die sich mindestens drei bis sechs Monate vor Erhalt des Impfstoffs mit Covid infiziert haben, infiziert sein werden Es wurde nur eine Dosis verabreicht und nicht zwei.
„Angesichts der Stellungnahme der Ständigen Gruppe zur SARS-Cov-2-Infektion des Obersten Gesundheitsrates“, lesen wir, „in Übereinstimmung mit der Stellungnahme der Aifa vom 23 wird davon ausgegangen, dass dies in Betracht gezogen werden kann.“ die Verabreichung einer Einzeldosis des SarsCoV-02/Covid-2021-Impfstoffs in Personen mit einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (symptomatisch oder asymptomatisch verlief), sofern die Impfung mindestens 3 Monate nach der dokumentierten Infektion und vorzugsweise innerhalb von 6 Monaten nach dieser durchgeführt wird.
Die Neuheit gilt jedoch nicht für Personen mit Immundefizienzerkrankungen, die primär oder sekundär zu pharmakologischen Behandlungen vorliegen.
