Haftalar süren şüpheli tereddütlerden sonra, gereklilik güvensizliğe galip geldi. Aşılara ihtiyaç var ve onlara hızla ihtiyaç duyuluyor. L'ema bu nedenle Rus aşısının sürekli gözden geçirme sürecini (İtalyanca sürekli inceleme) başlatmaya karar verdi. Sputnik v. Duyuru bugün Avrupa İlaç Ajansı'nın kendisinden geldi. bir not "EMA genel zamanlamayı tahmin edemese de, aşamalı inceleme sırasında yürütülen çalışma nedeniyle olası bir başvurunun değerlendirilmesinin normalden daha kısa sürmesi gerektiğini" açıklığa kavuşturduğu yer.
EMA'dan gelen iletişimin hemen ardından Rus yetkililer, 50 milyon doz tedarik etmeye hazır Haziran ayından itibaren Avrupalılara aşıların
Sıralı inceleme, düzenleyici makamların şunları yapmasına izin veren bir araçtır: normal değerlendirme sürecini hızlandırmak ilaçlar ve aşılar. Basitçe söylemek gerekirse, normal durumlarda şirketler ilacı veya aşıyı pazarlamak için izin talep ederken ürünle ilgili tüm verileri (etkinlik, güvenlik, kalite vb.) sunarsa, sürekli inceleme ile bu veriler daha önce, daha deney sırasında incelenir. faz. Verileri en sonunda değil de eldeyken analiz ederek EMA zaman kazanacak ve aşının kullanılıp kullanılamayacağına daha hızlı karar verme fırsatı yakalayacak. Halihazırda dağıtılan aşılar (Moderna, Pfizer ve Astrazeneca) ve şu anda Alman ilaç şirketi Novavax'ın serumu da sürekli incelemeden geçmiştir. varış Mayıs için planlanıyor.
Sputnik'e dönerek, "EMA - ajansın notunu okur - verileri kullanılabilir olur olmaz değerlendirecektir. faydaların risklere ağır basıp basmadığına karar verin. Sıralı inceleme, resmi bir pazarlama izni başvurusu için yeterli kanıt bulunana kadar devam edecektir."
Aşı, “olağan AB standartlarına göre test edilecektir. etkinlik, güvenlik ve kaliteve ajans "aşı için ruhsat başvurusu yapıldığında" sizi bilgilendirecektir.
Rus serumu, Rusya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Merkezi Gamaleya tarafından geliştirildi, ancak revizyon talebi Rus ilaç grubunun Almanya şubesi R-Pharm'den geldi. Hakkında bir viral vektör aşısı iki doz halinde uygulanır (her biri farklı bir viral vektör ile). Mosca'ya göre serum, Covid'e karşı %90'a eşit bir etkinlik. Aynı veriler dünyanın en yetkili bilimsel dergilerinden biri olan The Lancet'te de yayınlandı.
Şu anda aşı, Rusya'nın yanı sıra Arjantin, Bolivya, Venezuela, Macaristan, Sırbistan, Cezayir, Filistin ve Beyaz Rusya'da da kullanılıyor.
Bu arada İtalya'dan da aşı haberleri geliyor. İtalya, AstraZeneca aşı dozlarının ihracatını reddeden ilk AB ülkesi oldu. Brüksel'de öğrenilene göre, İtalyan makamları Cuma günü Avrupa Komisyonu'na ilaç şirketinden Avustralya'ya aşı sevkiyatının engellenmesi kararını bildirdi.
Bu arada Sağlık Bakanlığı Önleme Genel Müdürlüğü bir genelge ile aşıyı yaptırmadan en az XNUMX-XNUMX ay önce Kovid'e yakalananların aşı olacağı açıklandı. sadece bir doz verilir, iki değil.
"Üstün Sağlık Konseyi'nin SARS-Cov-2 enfeksiyonuna ilişkin Daimi Grup tarafından ifade edilen görüş göz önüne alındığında", "Aifa tarafından 23/02/2021 tarihinde ifade edilen görüş uyarınca, dikkate alınmasının mümkün olduğu temsil edilmektedir" tek doz SarsCoV-2/Covid-19 aşısının uygulanması önceden SARS-CoV-2 enfeksiyonu olan denekler (semptomatik veya asemptomatik olarak), aşılamanın belgelenmiş enfeksiyondan en az 3 ay sonra ve tercihen bundan sonraki 6 ay içinde yapılması şartıyla".
Bununla birlikte, yenilik, farmakolojik tedavilere birincil veya ikincil immün yetmezlik durumları olan süjeler için geçerli olmayacaktır.
