среда Агентство по лекарственным средствам Великобритании (Мхра) дал зеленый свет вакцина производства фармацевтической компании AstraZeneca в сотрудничестве с Оксфордским университетом, чем в Великобритании он будет осуществляться с 4 января. Премьер-министр Борис Джонсон говорил о «глобальном успехе британской науки», подтвердив намерение вакцинировать «как можно больше людей как можно быстрее». Вечером Аргентина также объявила зеленый свет флаконам против Covid. сделано в Англии.
Однако ситуация сильно отличается в ЕС, где во вторник Европейское агентство по лекарственным средствам (Эма) пусть будет известно, что, вероятно, одобрение вакцины AstraZeneca не будет получено даже в январе. Британский производитель лекарств заявил, что представил в Брюсселе «всеобъемлющий пакет данных для заявки на получение разрешения на продажу». EMA подтверждает, что изучает материалы, но подчеркивает, что «дополнительная научная информация о качестве, безопасности и эффективности» препарата необходима для «условного разрешения на продажу».
Еще более осторожным США, где доктор Монсеф Слауи из Целевой группы по вакцинам США объявил, что «экстренное одобрение оксфордской вакцины не должно происходить до Апрель 2021». Вашингтон хочет дождаться результатов дальнейших испытаний, проводимых в США.
Итак, почему Лондон одобрил вакцину AstraZeneca так быстро, в то время как Европе и Соединенным Штатам потребовалось время? Mhra гарантирует, что «процесс утверждения был строгим и соответствовал самым высоким стандартам качества, безопасности и эффективности. Ни один шаг не пропущен».
На самом деле, никто не может сомневаться в безопасности вакцины под маркой Oxford.. Тем не менее, агентства по лекарственным препаратам ЕС и США хотят знать больше о его эффективности и способах применения, в том числе потому, что до сих пор препарат тестировался в основном на людях моложе 55 лет и меньше на пожилых людях. Источник в EMA сообщил информационному агентству Reuters, что «нам все еще нужно выяснить, почему, нелогично, английская вакцина кажется более эффективной (90%) с первой половинной дозой, за которой следует целая доза, вместо двух полных доз (62%)». Неудивительно, что сама Мхра решила, что пока первый метод не будет принят «в ожидании расследования». Кроме того, продолжает источник, «12 недель ожидания между первой и второй администрацией», объявленные вчера британцами, еще предстоит изучить: «Трудно интерпретировать эти исследования: первоначально AstraZeneca предвидела четыре недели, затем в некоторых тестах в Великобритании ждали десять, в Бразилии — 6, наконец — 12».
Есть две возможности: либо у MHRA есть информация, до сих пор неизвестная европейским и американским властям, либо оно решило не соблюдать особенно высокие стандарты EMA и FDA.
