После нескольких недель сомнительных колебаний необходимость взяла верх над недоверием. Вакцины нужны, и нужны быстро. Л'Эма поэтому принял решение начать процесс непрерывного обзора (постоянный обзор, на итальянском языке) российской вакцины. Спутник В. Объявление поступило сегодня от самого Европейского агентства по лекарственным средствам через заметки в котором он поясняет, что «хотя EMA не может предсказать общие сроки, для оценки возможной заявки должно потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время постепенного рассмотрения».
Сразу же после сообщения от EMA российские власти сообщили, что они готовы поставить 50 млн доз вакцин для европейцев, начиная с июня.
Непрерывный обзор — это инструмент, который позволяет регулирующим органам ускорить нормальный процесс оценки препаратов и вакцин. Проще говоря, если в обычных ситуациях компании представляют все данные о продукте (эффективность, безопасность, качество и т. д.) при запросе разрешения на выпуск препарата или вакцины, то при постоянном пересмотре эти данные изучаются раньше, уже во время проведения экспериментов. фаза. Анализируя данные, когда они будут доступны, а не в конце, EMA выиграет время и получит возможность быстрее решить, можно ли использовать вакцину или нет. Распространяемые в настоящее время вакцины (Moderna, Pfizer и Astrazeneca) также подвергались постоянному анализу, как и сыворотка немецкой фармацевтической компании Novavax, чья прибытие запланировано на май.
Возвращаясь к Sputnik, «ЕМА, — говорится в заметке агентства, — оценит данные, как только они станут доступны для решить, перевешивают ли преимущества риски. Непрерывная проверка будет продолжаться до тех пор, пока не будут получены достаточные доказательства для подачи официального заявления на регистрацию».
Вакцина будет испытана на основе «обычных стандартов ЕС по эффективность, безопасность и качествои агентство сообщит вам, когда «заявка на получение разрешения на продажу вакцины будет подана».
Российская сыворотка была разработана Гамалеей, Российским национальным центром эпидемиологии и микробиологии, но запрос на доработку поступил от R-Pharm, немецкого отделения российской фармацевтической группы. Это о вакцина против вирусного вектора вводили двумя дозами (каждая с другим вирусным вектором). Согласно Моске, сыворотка должна была эффективность против Covid равна 90%. Такие же данные были опубликованы в The Lancet, одном из самых авторитетных научных журналов мира.
В настоящее время вакцина уже используется, как и в России, а также в Аргентине, Боливии, Венесуэле, Венгрии, Сербии, Алжире, Палестине и Беларуси.
Тем временем новости о вакцинах приходят и из Италии. Италия стала первой страной ЕС, которая отказалась от экспорта доз вакцины AstraZeneca. Как стало известно в Брюсселе, в пятницу власти Италии уведомили Еврокомиссию о решении заблокировать экспорт партии вакцин от фармацевтической компании в Австралию.
Между тем циркуляром главного управления профилактики Минздрава установлено, что те, кто заразился Covid не менее чем за три-шесть месяцев до получения вакцины, будут вводили только одну дозу, а не две.
«Учитывая мнение, высказанное Постоянной группой по инфекции SARS-Cov-2 Высшего совета здравоохранения, — читаем мы, — в соответствии с мнением, высказанным «Аифа» 23, представляется возможным рассмотреть введение разовой дозы вакцины SarsCoV-02/Covid-2021 в субъекты с предыдущей инфекцией SARS-CoV-2 (протекала симптоматически или бессимптомно) при условии, что вакцинация проводится не менее чем через 3 месяца после документально подтвержденного заражения, а лучше в течение 6 месяцев после него».
Однако новинка не будет применяться к субъектам с иммунодефицитными состояниями, первичными или вторичными по отношению к фармакологическому лечению.
