Il setor farmacêutico europeu ele prende a respiração: o machado do As tarifas de Trump, com o edital de sábado elevando-os globalmente para 30%, ele tem, pelo menos por agora, poupado Embora nos últimos dias as ameaças do magnata tenham chegado a tarifas de 200%. Para a União Europeia, este é um setor significativo e em constante expansão, e as tarifas representariam um fardo enorme. Isso é especialmente verdadeiro considerando que um novo concorrente está surgindo, trazendo resultados além das expectativas: China.
Para a UE, as exportações de drogas representam mais de 313 bilhões de dólares, dos quais mais de um terço vão para os EUA.
Il setor farmacêutico na União Europeia Em 2024, as exportações atingiram o valor recorde de 313,4 bilhões de euros, com um crescimento de 13,5%, segundo dados do Eurostat. O principal destino, é claro, é a EUA com o 38,2%.
Especificamente, o'Itália Foram registradas exportações de 53,8 bilhões de euros, "o que equivale a mais de 90% da produção, estimada em 56,1 bilhões de euros", afirma a Farmindustria, especificando que a Itália é considerada um polo produtor europeu, "entre os principais países em termos de produção farmacêutica e o sétimo maior mercado farmacêutico do mundo".
Semana passada Trunfo Ele compartilhou seus desejos para o setor em sua plataforma de mídia social Truth. “Em breve, anunciaremos algo sobre produtos farmacêuticos. Daremos às empresas um ano, um ano e meio, para mova-se para cá e depois disso aplicaremos deveres “costumes”, declarou o presidente americano em uma reunião de gabinete, acrescentando que a taxa poderia atingir cerca de 200%.
Os medicamentos chineses estão mudando o cenário mundial
Enquanto aguardam para ver se e como Trump quer agir no sector, as empresas farmacêuticas do Velho Continente, mas também dos Estados Unidos, veem-se confrontadas com uma parceiro tornar-se muito respeitável: o empresas farmacêuticas chinesas percorreram um longo caminho desde os dias em que simplesmente imitavam seus antecessores. A notável reviravolta do Biotecnologia da China está mudando o cenário farmacêutico global, tanto que está sendo comparado à revolução da inteligência artificial e dos veículos elétricos, eclipsando a UE e chegando aos Estados Unidos, de acordo com um relatório Bloomberg.
Il número de novos medicamentos importantes, especialmente aqueles para lutar câncer e obesidade, que entraram na fase de desenvolvimento é aumentou dramaticamente ultrapassando 1.250 no ano passado, ultrapassando em muito a União Europeia e quase igualando o número de aproximadamente 1.440 nos Estados Unidos. Medicamentos de um país antes conhecido por imitações de baixo custo e qualidade questionável estão agora atendendo cada vez mais aos altos padrões padrões exigidos para obter reconhecimento tanto dos reguladores de medicamentos quanto dos gigantes farmacêuticos ocidentais.
Os resultados, obtidos a partir da análise de uma base de dados gerida pela Norstella, um fornecedor de soluções de inteligência farmacêutica, mostra uma mudança radical no centro de gravidade da inovação médica, justamente no momento em que Trump está considerando tarifas sobre o setor.
Esta mudança ocorreu em um ritmo sem precedentesQuando a China começou a revisar seu sistema regulatório de medicamentos em 2015, o país tinha apenas 160 compostos para entrar no pipeline global de medicamentos inovadores, menos de 6% do total, atrás do Japão e do Reino Unido. reformas ajudaram a simplificar as avaliações, fortalecer os padrões de qualidade dos dados e melhorar a transparênciaO plano iniciado pelo governo chinês, o “Fabricado na China em 2025” para aumentar a produção em 10 setores prioridade, ajudou a estimular uma série de investimentos também em biotecnologia, desencadeando um boom impulsionado por cientistas e empresários treinados no exterior.
"Não só está quase no mesmo nível dos Estados Unidos, como também está nessa trajetória de crescimento", disse Daniel Chancellor, vice-presidente de liderança intelectual da Norstella. "Não seria sensacionalista dizer que a China ultrapassará os Estados Unidos nos próximos anos simplesmente em termos do número de medicamentos que entram em seu pipeline de fabricação."
As agências reguladoras mais rigorosas do mundo, incluindo a Food and Drug Administration dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos, estão cada vez mais considerando os medicamentos chineses como promissores o suficiente para justificar o gasto de recursos adicionais para agilizar sua revisão, garantindo a eles reconhecimentos cobiçados da indústria, como revisão prioritária, designação de terapia inovadora ou status acelerado.
As conexões entre a Big Pharma e as indústrias chinesas
Um dos primeiros exemplos de inovação chinesa é uma terapia celular que se mostrou promissora para o tratamento potencial de uma doença agressiva câncer de sangue. Inicialmente desenvolvido na China pela Legend Biotech Corp, agora é comercializado pela Johnson & Johnson – depois de ter obtido várias designações ao longo do caminho – e é considerado superior para uma terapia de origem concorrente EUNo entanto, o número absoluto de medicamentos de origem chinesa que recebem essas designações é significativamente menor do que o de seus equivalentes nos EUA.
Um novo medicamento contra o câncer da Akeso Inc. é considerado mais eficaz que o Keytruda Merck & Co Inc., foi comparada ao fenômeno DeepSeek na área de Inteligência Artificial: menores custos, maior velocidade de implementação, qualidade pelo menos igual ou até superior.
Até mesmo outras multinacionais como Merck, AstraZeneca Plc e Roche Holding AG Eles adquiriram ativos chineses. Em maio, a Pfizer Inc. estabeleceu um novo recorde ao anunciar um acordo inicial de US$ 1,2 bilhão com a 3SBio Inc. para um medicamento contra o câncer semelhante ao da Akeso. De acordo com o banco de dados de acordos biofarmacêuticos DealForma, Esses acordos estão aumentando tanto em valor quanto em frequência, demonstrando confiança na competitividade internacional dos medicamentos de origem chinesa e sua capacidade de gerar receitas substanciais.
Os ensaios clínicos chineses estão um passo à frente
Uma das principais vantagens que impulsionaram aascensão das empresas de biotecnologia chinesas e deles capacidade de conduzir pesquisas assim mais barato e mais rápido em todas as etapas do processo, desde experimentos de laboratório e testes em animais até testes em humanos.
Como sabemos, criar um novo medicamento do zero exige um enorme investimento, tanto em termos de tempo quanto de dinheiro. Mas o enorme área de abrangência do paciente e rede hospitalar A pesquisa centralizada na China tornou-se um acelerador significativo. Uma análise do tempo necessário para as várias fases dos testes de medicamentos mostra que os médicos na China conseguem recrutar pacientes para os testes muito mais rapidamente: para testes em estágio inicial de medicamentos contra câncer e obesidade, eles conseguem concluir o recrutamento de pacientes na metade do tempo em comparação com os Estados Unidos.
La diferença de custo Isso significa que as empresas chinesas podem se dar ao luxo de conduzir vários ensaios clínicos simultaneamente para encontrar uma solução vencedora ou lançar novos projetos rapidamente assim que uma ideia científica for validada por outros grupos. É claro que os dados clínicos na China são apenas o começo. Os reguladores americanos deixaram claro que os resultados de ensaios clínicos conduzidos exclusivamente na China, por mais positivos que sejam, não são suficientes para fundamentar a aprovação de medicamentos. As empresas chinesas de biotecnologia que pretendem vender seus medicamentos no exterior devem demonstrar que os benefícios do tratamento podem ser replicados em pacientes não chineses por meio de ensaios clínicos globais complexos e mais lentos.
Os Estados Unidos estão se preparando para frustrar a China
Ainda pode levar vários anos até que uma massa crítica de medicamentos chineses seja aprovada nos Estados Unidos e na União Europeia (o padrão ouro para tratamentos de alta qualidade) e se torne amplamente utilizada no mundo ocidental, mas muitos na indústria acreditam que isso é inevitável. Das 50 empresas que geraram o maior número de candidatos a medicamentos inovadores entre 2020 e 2024, 20 eram chinesas, em comparação com cinco nos cinco anos anteriores.
Uma comissão do Congresso já soou o alarme: os Estados Unidos correm o risco de perder sua posição de liderança em outra área crucial para a segurança nacional. A percepção de uma ameaça impulsionou a governo dos Estados Unidos pedir por entrar no caminho o crescimento biotecnológico de China (através de restrições como controlos à exportação de equipamento científico e barreiras ao investimento) e, ao mesmo tempo, estimular o setor nacional de biotecnologia, inclusive modificando o ambiente regulatório para emular países onde os ensaios clínicos são conduzidos mais rapidamente. Robert F. Kennedy, Secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, prometeu recentemente “Acelerar a Biotecnologia Americana”.
