Il 欧州の製薬部門 彼は息を止めた。 トランプ大統領の関税土曜日の命令により、全体では 30%少なくとも今のところは、 免れた 最近では、大物実業家による関税の脅しが200%にまで達しました。EUにとって、これは重要かつ拡大を続けるセクターであり、関税は大きな負担となります。特に、新たな競合企業が出現し、予想を超える成果をもたらしていることを考えると、これは大きな負担となります。 中国.
EUの医薬品輸出額は313億ドルを超え、そのXNUMX分のXNUMX以上が米国向けとなっている。
Il 欧州連合の医薬品業界 ユーロスタットのデータによると、2024年の輸出額は過去最高の313,4億ユーロに達し、前年比13,5%の成長を遂げた。言うまでもなく、主な輸出先は 米国 38,2％で。
具体的には、'イタリア イタリアの輸出額は53,8億ユーロで、「生産額推定90億ユーロの56,1％以上に相当する」とファーミンドゥストリアは述べ、イタリアは欧州の生産拠点とみなされており、「医薬品生産の点では主要国の一つであり、世界で7番目に大きな医薬品市場」であると指摘している。
先週 トランプ 彼は自身のソーシャルメディアプラットフォーム「Truth」で、製薬業界への希望を述べた。「医薬品については近々発表します。企業には1年、1年半の猶予を与え、 ここへ移動 そしてその後は 職務 アメリカ大統領は閣議で「関税」と宣言し、その率は 約200%に達する可能性があります。
中国の医薬品が世界の状況を変えている
トランプ大統領が製薬業界に対してどのような行動を取るのかを待つ間、旧大陸だけでなく米国の製薬会社は、 パートナー 非常に立派になる： 中国の製薬会社 先人たちを単に模倣していた時代から、長い道のりを歩んできました。 中国バイオテクノロジー 世界の製薬業界を変革しており、人工知能や電気自動車の革命と比較されるほどである。 EUを凌駕する e アメリカに到達し、 報告によると ブルームバーグ.
Il 重要な新薬の数、 特に戦う人々 癌 e 肥満、 開発段階に入ったのは 劇的に増加した 昨年は1.250件を超え、欧州連合（EU）をはるかに上回り、米国の約1.440件にほぼ匹敵する。かつては低価格で品質に問題のある模倣品で知られていた国で製造された医薬品が、今ではますます高い品質基準を満たしている。 必要な基準 医薬品規制当局と欧米の製薬大手の両方から認知を得るため。
管理されているデータベースの分析から得られた結果は、 ノルステラ医薬品情報ソリューションのプロバイダーである 医療イノベーションの重心の根本的な変化、 ちょうどトランプ大統領がこの分野への関税を検討している時期だ。
この変化は、 前例のないペース中国が2015年に医薬品規制制度の見直しを始めたとき、革新的な医薬品の世界的パイプラインに加わる化合物はわずか160種で、全体の6%未満であり、日本と英国に次ぐものだった。 改革 レビューを簡素化するのに役立ち、 データ品質基準を強化する と 透明性を向上させる中国政府が開始した計画では、 「中国製造2025」 生産を増やすために 10セクター 優先事項として、一連の投資を刺激するのにも役立っています バイオテクノロジー、ブームを引き起こし、 科学者 e 起業 海外で研修を受けた。
「中国は今や米国とほぼ同等であるだけでなく、成長軌道に乗っている」と、ノーステラの知的リーダーシップ担当副社長、ダニエル・チャンセラー氏は述べた。「今後数年間で、製造パイプラインに入る医薬品の数だけをみると、中国が米国を追い抜くと言っても過言ではないだろう。」
米国食品医薬品局や欧州医薬品庁など、世界で最も厳格な規制当局は、中国の医薬品が、優先審査、画期的治療薬指定、迅速承認ステータスなど、業界が切望する認定を与えるために追加のリソースを費やす価値があるほど有望であるとますますみなしている。
大手製薬会社と中国産業のつながり
中国のイノベーションの最初の例の一つは、悪性腫瘍の治療に有望な細胞療法である。 血液がん当初は中国のレジェンドバイオテック社によって開発され、現在は ジョンソン＆ジョンソン これまでにいくつかの資格を取得した後、 優れていると見なされる 競合する治療法に 米国しかし、こうした指定を受けている中国産医薬品の絶対数は、米国産医薬品に比べて大幅に少ない。
アケソ社の新しい抗がん剤はキイトルーダよりも効果的であることが判明 メルク ＆Co Inc.は、 ディープシーク 人工知能の分野では、コストの低減、実装速度の向上、同等以上、あるいはそれ以上の品質が実現します。
他の多国籍企業でも、 メルク、アストラゼネカ、ロシュ・ホールディングAG 彼らは中国の資産を買収した。1,2月には、ファイザー社が3SBio社とアケソ社と同様の抗がん剤をXNUMX億ドルで早期に買収する契約を発表し、新記録を樹立した。バイオ医薬品取引データベースによると、 ディールフォーマ、 こうした契約は金額と頻度の両面で増加しており、中国産医薬品の国際競争力と大きな収益を生み出す能力に対する信頼を証明している。
中国の臨床試験は一歩先を行く
推進力となった主な利点の一つは、中国バイオテクノロジー企業の台頭 そして彼らの 研究を行う能力 だから より安く、より速く 実験室での実験や動物実験から人間の臨床試験まで、プロセスのあらゆる段階で行われます。
ご存知の通り、新薬をゼロから開発するには、時間と費用の両面で多大な努力が必要です。しかし、膨大な 患者集水域と病院ネットワーク 中国の集中的な研究は、研究の大きな加速要因となっている。医薬品試験の各段階に要する時間を分析したところ、中国の医師は試験への患者募集をはるかに迅速に行うことができることが示された。がん治療薬や肥満治療薬の初期段階の試験では、米国の半分の時間で患者登録を完了できる。
La コスト差 これは、中国企業が最適な解決策を見つけるために複数の試験を同時に実施したり、科学的アイデアが他のグループによって検証されたらすぐに新しいプロジェクトを立ち上げたりする余裕があることを意味します。もちろん、中国での臨床データはほんの始まりに過ぎません。米国の規制当局は、中国でのみ実施された臨床試験の結果は、どれほど良好であっても、医薬品の承認を支持するには不十分であることを明確にしています。海外で医薬品を販売することを目指す中国のバイオテクノロジー企業は、複雑で時間のかかる国際試験を通じて、その治療効果が中国以外の患者にも再現可能であることを証明する必要があります。
米国は中国を阻止する準備をしている
中国産医薬品が米国と欧州連合（高品質治療のゴールドスタンダード）で承認され、西側諸国で広く使用されるようになるまでには、まだ数年かかるかもしれないが、業界関係者の多くは、これは避けられないと考えている。50年から2020年の間に革新的な医薬品候補を最も多く生み出した2024社のうち、20社が中国企業であり、それ以前の5年間ではXNUMX社だった。
議会委員会はすでに警鐘を鳴らしている。米国は国家安全保障にとってもう一つの重要な分野で指導的地位を失う危険にさらされている。脅威の認識が、 米国政府 求める 妨げになる バイオテクノロジーの成長 中国 （科学機器の輸出規制や投資障壁などの制限を通じて）そして同時に 刺激する 臨床試験がより迅速に実施されている国を模倣するよう規制環境を修正するなど、国のバイオテクノロジー部門を支援する。ロバート・F. Kennedy米国の保健福祉長官であるジョン・F・ケネディ氏は最近、「米国のバイオテクノロジーの促進」を約束した。
