Après le feu vert de l'Agence européenne des médicaments (EMA), la Commission européenne a approuvé le 23 juin l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle étendue pour Nuvaxovid, le vaccin contre le Covid-19 de l'américain Novavax, même chez les adolescents de 12 à 17 ans.
"Nous sommes extrêmement heureux que Nuvaxovid, notre vaccin contre le Covid-19, soit désormais également disponible pour les adolescents en Europe", a-t-il déclaré. Stanley C.Erck, président et chef de la direction de Novavax. "Notre vaccin à base de protéines - développé en appliquant une approche innovante à la technologie traditionnelle - a démontré son efficacité et sa sécurité chez les adolescents et les adultes", a-t-il ajouté.
Les résultats de l'étude du vaccin Novavax
L'autorisation est basée sur les résultats issus de PRÉVENIR-19, une étude pivot de phase III en cours portant sur 2247 adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites américains évaluant l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité de Nuvaxovid. Au cours de l'étude, le médicament « a atteint son critère principal d'évaluation de l'efficacité et a démontré une efficacité clinique globale de 80 % à un moment où le Variante delta c'était la souche prédominante de SRAS-CoV-2 aux États-Unis. Les données de sécurité préliminaires de l'étude ont démontré que le vaccin est généralement bien toléré », a déclaré la société dans un communiqué.
Les événements indésirables graves étaient peu nombreux et équilibrés et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes après la première et la deuxième dose. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient une sensibilité/douleur au site d'injection, des maux de tête, des myalgies, de la fatigue et des malaises.
Novavax : différences avec Pfizer, Moderna, Astrazeneca et J&J
Contrairement aux vaccins à ARN messager (Pfizer e Moderne) ou vecteur viral (Astrazeneca e Johnson et Johnson), Novavax est un médicament fabriqué de manière classique : il introduit directement le pic de protéines (présent à la surface du SarsCov2) faisant réagir notre corps. Alors que Moderna et Pfizer ordonnent à notre cellule de produire la protéine, stimulant notre corps à produire anticorps.
Dans le détail, le "nouveau" vaccin est formulé base protéique et contient de minuscules particules fabriquées à partir d'une version de la protéine fabriquée en laboratoire. Il contient également un adjuvant, qui est une substance qui aide à renforcer les réponses immunitaires. Après administration, le système immunitaire de la personne vaccinée reconnaîtra les particules protéiques comme étrangères et réagira en produisant ses propres défenses naturelles (c'est-à-dire des anticorps et des lymphocytes T). En cas de positivité, le système immunitaire reconnaîtra la protéine et pourra ainsi réagir et la rejeter.
