miércoles la Agencia de Medicamentos del Reino Unido (Mhra) ha dado luz verde a la vacuna producida por la compañía farmacéutica AstraZeneca en colaboración con la Universidad de Oxford, que en el Reino Unido se administrará a partir del 4 de enero. El primer ministro, Boris Johnson, habló del "éxito global de la ciencia británica", afirmando la intención de vacunar "a la mayor cantidad de personas lo más rápido posible". Por la noche, Argentina también dio luz verde a los viales anti-Covid hecho en Inglaterra.
Sin embargo, la situación es muy diferente en la UE, donde el martes la Agencia Europea de Medicamentos (Ema) que se sepa que probablemente la aprobación de la vacuna de AstraZeneca ni siquiera llegará dentro del mes de enero. El fabricante de medicamentos británico dijo que había presentado "un paquete completo de datos para la solicitud de autorización de comercialización" en Bruselas. La EMA confirma que está examinando los materiales, pero subraya que se necesita "información científica adicional sobre la calidad, seguridad y eficacia" del fármaco para "una autorización de comercialización condicional".
Aún más cauteloso Estados Unidos, donde el Dr. Moncef Slaoui del Grupo de Trabajo de Vacunas de EE. UU. anunció que “la aprobación de emergencia de la vacuna de Oxford no debería llegar antes Abril 2021”. Washington quiere esperar los resultados de más pruebas en curso en Estados Unidos.
Ahora bien, ¿por qué Londres aprobó tan rápido la vacuna de AstraZeneca, mientras que Europa y Estados Unidos tardan? La Mhra garantiza que “el proceso de aprobación fue riguroso y respetó los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. No se ha saltado ningún paso".
De hecho, nadie puede cuestionar la seguridad de la vacuna de la marca Oxford. Sin embargo, las agencias de medicamentos de la UE y EE. UU. quieren saber más sobre su eficacia y métodos de uso, también porque hasta ahora el fármaco se ha probado principalmente en menores de 55 años y menos en ancianos. Una fuente de la EMA dijo a la agencia de noticias Reuters que "todavía tenemos que investigar por qué, ilógicamente, la vacuna inglesa parece más eficaz (90%) con una primera media dosis seguida de una dosis completa, en lugar de dos dosis completas (62%)”. No en vano, la propia Mhra ha decidido que, de momento, no se aceptará el primer método, "pendiente de las investigaciones". Además, continúa la fuente, aún están por explorar las "12 semanas de espera entre la primera y la segunda administración" anunciadas ayer por los británicos: "Es difícil interpretar estos estudios: inicialmente AstraZeneca había previsto cuatro semanas, luego en algunas pruebas en UK esperaron diez, otros en Brasil 6, finalmente 12”.
Hay dos posibilidades: o la MHRA tiene información aún desconocida para las autoridades europeas y americanas, o ha decidido no cumplir con los estándares particularmente altos de la EMA y la FDA.
