La reciente presentación del libro “La recuperación del gasto farmacéutico en el gobierno"De michelle sala (publicado por Giuffrè en la serie “Diritto dei mercato” en 2024) ofreció una visión detallada y crítica de la sistema de recuperación de la inversión y sus implicaciones en gasto farmacéutico. El evento, que contó con la participación de expertos de la industria, destacó cuestiones fundamentales sobre el funcionamiento de este mecanismo y su impacto en los diversos actores involucrados, desde las empresas farmacéuticas hasta las instituciones gubernamentales.
¿Qué es la recuperación farmacéutica?
El sistema de recuperación de la inversión se introdujo en Italia durante contener los costes del gasto farmacéutico público. Implementado por primera vez con la ley no. 405/2001, el mecanismo obliga a las empresas farmacéuticas a contribuir al reembolso cuando el gasto total en medicamentos supere los límites establecidos por la ley. Es decir, si el gasto farmacéutico público supera el límite establecido, las empresas deberán "devolver" parte del exceso al Estado, con el objetivo de evitar un aumento excesivo de los costes para el Servicio Nacional de Salud (NHS).
A lo largo de los años, el sistema ha sufrió numerosos ajustes con el tiempo. Concebido originalmente para garantizar un equilibrio entre el derecho a la salud y la sostenibilidad financiera, el plan de recuperación se ha modificado para responder a los crecientes desafíos económicos y políticos. En 2022, el mecanismo generó unos ingresos de 213 millones de euros, lo que representa aproximadamente el 2% de los ingresos del NHS.
Gasto farmacéutico en Italia
De acuerdo con el Informe OsMed 2022, la Gasto farmacéutico total en Italia, públicos y privados, alcanzó los 34,1 millones de euros, con un incremento del 6% respecto a 2021. Esta cifra representa el 1,8% del Producto Interior Bruto (PIB). El gasto farmacéutico público fue de 23,5 millones de euros, equivalente al 68,9% del gasto total y al 17,9% del gasto público en salud, lo que supone un aumento del 5,5% respecto al año anterior. El gasto farmacéutico territorial, tanto público como privado, ascendió a 22,5 millones de euros (+6,5%), y el gasto público en medicamentos de clase A distribuidos directamente y por cuenta de los cuales contribuyó al aumento.
Il necesidades nacionales de salud, fijado por la Ley de Presupuestos 2022, fue de 124.061 millones de euros para 2022, con previsiones de crecimiento para los años siguientes. A pesar del aumento de la financiación de la atención sanitaria, el sistema ha enfrentado desafíos importantes, incluida la crisis económica y la pandemia de COVID-19, que han puesto a prueba la sostenibilidad financiera.
Le cambios en la gobernanza farmacéutica, como los introducidos por la Ley de Presupuestos de 2017, han intentado reestructurar el gasto, aumentando el techo del gasto farmacéutico hospitalario y reduciendo el del gasto farmacéutico territorial. Sin embargo, el sistema sigue bajo presión debido al aumento de los costos, el progreso tecnológico y el envejecimiento de la población.
A pesar de la eficiencia del Servicio Nacional de Salud (NHS) en comparación con otros sistemas de salud, el La desinversión en salud pública ha provocado escasez., particularmente en términos de personal. Además, la asignación de recursos sigue siendo limitada: el NHS cubre el 75% del gasto farmacéutico total.
La innovación continua en el sector farmacéutico, con nuevas terapias de alto costo que pueden influir significativamente en los patrones de gasto, requiere una evaluación cuidadosa para garantizar un equilibrio entre la protección de la salud pública y la sostenibilidad financiera del sistema.
El contexto europeo y la brecha con EE.UU.
La comparación con el contexto europeo revela importantes diferencias en la gestión del gasto farmacéutico. En Italia y Grecia, las medidas de contención han generado resistencia y numerosos recursos judiciales. Por el contrario, países como Alemania y Francia, aunque adoptan sistemas de control del gasto, presentan enfoques menos rígidos y mayores oportunidades de acceso a innovaciones terapéuticas.
La brecha entre Europa y Estados Unidos es evidente. En Estados Unidos, el mercado farmacéutico menos regulado permite una acceso más rápido a nuevas terapias, mientras que en Europa, el sistema de recuperación de la inversión limita el acceso a las innovaciones y crea desincentivos para las empresas farmacéuticas.
Problemas de recuperación de la inversión
Durante la presentación del libro, Sergio Marullo, director gerente de grupo angelini, ilustró el problemas derivados del sistema de recuperación de la inversión. Marullo explicó cómo la incertidumbre ligada a los límites de gasto dificulta la planificación de las empresas farmacéuticas, que deben hacer frente a enormes inversiones, que a menudo superan los 2 millones de euros por medicamento, con elevadas tasas de fracaso durante las fases de ensayos clínicos. Las fluctuaciones en el techo de gasto pueden desalentar la innovación y la previsión del gasto sanitario en Italia es a menudo imprecisa, con excesos del 30% con respecto a los techos establecidos.
El doctor Carla Cantelmo, gerente de la Oficina de Litigios de AIFA, analizó la Cuestiones críticas relacionadas con la evolución regulatoria. del sistema de recuperación de la inversión. Cantelmo destacó cómo cambios normativos, como los introducidos por la ley núm. 145/2018, han intentado simplificar el proceso de reembolso, pero han encontrado resistencias y generaron disputas legales. Los desafíos legales han confirmado la legitimidad del sistema, pero las empresas siguen considerándolo un obstáculo a la innovación.
Il sistema de recuperación de la inversión se ve desde empresas farmacéuticas como un carga insostenible. Sentencias recientes del Tribunal Constitucional han confirmado su legitimidad como “aporte solidario” necesario para mantener el suministro de dispositivos médicos. Sin embargo, muchos empresarios temen que tales medidas puedan provocar despidos y cierres de empresas.
Es necesaria una reforma del sistema.
Le reformas de la gobernanza farmacéutica, introducido por la Ley de Presupuesto de 2017, tenía como objetivo racionalizar el gasto aumentando el techo del gasto hospitalario y reduciendo el del gasto territorial. Sin embargo, el continuo crecimiento de los costos y los desafíos de la innovación requieren más ajustes y una revisión del sistema de recuperación de la inversión. Entre las propuestas de reforma está la idea de congelar el sistema de recuperación actual y desarrollar modelos de previsión más fiables, con el objetivo de garantizar una mayor estabilidad en las previsiones de gasto, reducir el riesgo de sobrecostos y hacer el sistema más justo, fomentando al mismo tiempo la innovación sin penalizar a las empresas farmacéuticas.
Necesitamos un equilibrio entre salud y finanzas
Michele Sala destacó el desafío de equilibrar intereses del Estado, de las empresas y de los ciudadanos. Si bien la innovación farmacéutica es crucial, debe regularse para respetar el presupuesto y garantizar el derecho a la salud. El futuro del sistema de recuperación requiere una reflexión profunda e intervenciones legislativas que armonicen las necesidades económicas con la promoción de la innovación y la salud pública.
